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PARIS - Le Primpéran, médicament contre les nausées et vomissements, déjà contre-indiqué chez le nouveau-né, ne devrait plus être utilisé chez les moins de 18 ans, selon les recommandations de la commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'agence du médicament (Afssaps).

Le Primpéran (molécule: métoclopramide) peut provoquer des effets indésirables neurologiques, comme des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes du visage, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficulté pour avaler ou pour parler, torticolis...). Ces effets connus sont mentionnés dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du médicament.

La réévaluation du métoclopramide (Primpéran et génériques) à destination des enfants et adolescents a montré un profil de risque défavorable avec risque augmenté de survenue d'effets neurologiques dans la population pédiatrique, ce risque augmentant pour des doses élevées ou répétées, note l'Afssaps vendredi dans un communiqué.

De plus, la démonstration de son efficacité reste insuffisante.

Il existe, en outre, des alternatives thérapeutiques.

Par conséquent, la Commission d'AMM recommande d'étendre la contre-indication aux enfants en dessous de 18 ans pour toutes les spécialités à base de métoclopramide actuellement indiquées dans la population pédiatrique et de retirer du marché les spécialités uniquement à usage pédiatrique à savoir les spécialités Primpéran Nourrissons et Enfants 2,6mg/ml solution buvable et Primpéran Enfants 2,6mg/ml solution buvable (laboratoire Sanofi Aventis).

Par ailleurs, il est envisagé une réévaluation du recours à ce neuroleptique chez l'adulte, particulièrement chez le sujet âgé en raison notamment du risque d'effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves.


Source :(©AFP / 14 octobre 2011 18h01)

Tag(s) : #SANTE

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