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Prévention des conflits d'intérêts, protection des patients, pharmacovigilance, et meilleure formation des professionnels de santé sont prévues par la loi.

Introduction

Tirant les conséquences du rapport de l'IGAS suite au drame du Mediator et des assises du médicament, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, a été définitivement adopté par le Parlement à l'issue de trois lectures. En effet, en raison de l'échec de la commission mixte paritaire et du fait du rejet du texte par le Sénat en nouvelle lecture le 13 décembre dernier, l'Assemblée nationale a voté le dernier texte adopté par elle-même en nouvelle lecture le 23 novembre, sans amendement.

Le texte a principalement pour objet d'assurer la transposition de la directive communautaire relative à la pharmacovigilance, et d'amorcer le contrôle des dispositifs médicaux.
La réforme du médicament s'organise autour de 3 piliers fondamentaux, que sont la prévention des conflits d'intérêts (avec la transparence des décisions), le principe selon lequel un doute bénéficie systématiquement aux patients, et la nécessaire meilleure formation et information des professionnels de santé.

Les liens d'intérêts

On notera qu'à l'article 2, les parlementaires ont décidé de supprimer l'obligation de publication des conventions passées avec l'industrie, pour la remplacer par la centralisation des informations sur un site internet unique, accessible gratuitement et consultable par nom et par raison sociale. Dès lors, toute personne souhaitant connaître les liens d'intérêt d'un professionnel de santé devra consulter un à un les sites de l'ensemble des entreprises du secteur.

La loi permet aussi aux étudiants se destinant aux professions de santé de passer des conventions avec les laboratoires ou de faire bénéficier leurs parents de prestations dites d'hospitalité.

L'article 3 prévoit des sanctions pénales en cas de manquement à la déclaration d'intérêts.

La gouvernance des produits de santé

L'article 5 concerne la création et les prérogatives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Elle procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.

L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
Enfin, l'agence peut prononcer des sanctions financières.

Le médicament à usage humain

L'article 9 autorise et encadre la réalisation d'études après l'autorisation de mise sur le marché (études de sécurité post-autorisation, suivi spécifique du risque).

A l'article 10, la loi impose l'information de l'Agence en charge de la sécurité du médicament relative aux essais cliniques pré-autorisation de mise sur la marché, et à l'article 11 le texte fixe les conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché.

Ensuite on retrouve à :

  • l'article 12, les obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
  • l'article 13, les conditions d'interdiction de l'exportation de médicaments ayant fait l'objet d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ;
  • l'article 14, les conditions de fixation du service médical rendu des médicaments ;

La prescription

  • l'article 16, l'encadrement de la préparation magistrale ;
  • l'article 17, le régime d'autorisation des préparations en pharmacie ;
  • l'article 18, l'encadrement des prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché ;
  • l'article 19, la prescription en dénomination commune ;
  • l'article 20, la réduction des cas où un médicament est non substituable par un générique ;
  • l'article 21, le contrôle et sanction des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché par le comité économique des produits de santé ;

La délivrance des médicaments

  • l'article 22, l'interdiction de délivrance des médicaments ;
  • l'article 24, les achats de médicaments faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation ;

L'autorisation temporaire d'utilisation

  • l'article 26, la modification des procédures d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation nominative ;
  • l'article 27, la prise en charge des produits prescrits hors autorisation de mise sur le marché par l'assurance maladie.

Dispositions diverses

La pharmacovigilance est abordée à l'article 28 de la loi, et l'information sur l'information et publicité sur le médicament à usage humain, à l'article 29.

A titre expérimental et pour une période ne pouvant excéder 2 ans, l'article 30 prévoit que l'information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé par les visiteurs médicaux, à l'exception des médicaments réservés à l'usage hospitalier et de ceux à prescription hospitalière initiale ou non ainsi que des produits visés à l'article L. 5211-1 du même code, effectuée dans les établissements de santé, ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé, dans les conditions définies par convention conclue entre chaque établissement de santé et l'employeur de la personne concernée, dont les modalités seront définies par arrêté.

Par ailleurs, d'autres réformes importantes sont prévues par la loi. Il s'agit des articles suivants :

  • article 31 : garantie par l'industrie pharmaceutique du bon usage des médicaments ;
  • article 32 : certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ;
  • article 33 : les études de santé publique ;
  • article 42 : non protection de l'apparence et de la texture des médicaments ;
  • article 43 : protection des lanceurs d'alerte ;
  • article 44 : prescription de contraceptifs par les sages-femmes et délivrance de médicaments contraceptifs dans les services de médecine de prévention des universités ;
  • article 45 : contrôle des exportations parallèles de médicaments ;
  • article 46 : information de l'ANSM de toute décision de suspension ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament ;
  • article 47 : organisation d'un système d'astreinte pour les grossistes-répartiteurs ;
  • article 48 : autorisation des chirurgiens-dentistes des centres et équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion à délivrer gratuitement des médicaments.

Les dispositifs médicaux

  • article 34 : publicité pour les dispositifs médicaux ;
  • article 35 : conformité des dispositifs médicaux aux spécifications requises pour pouvoir être remboursés ;
  • article 36 : contrôle par les agents assermentés de l'assurance maladie de la conformité des dispositifs médicaux aux règles de facturation et de tarification ;
  • article 37 : évaluation de certains dispositifs médicaux.

© 2011 Net-iris

source: Net-iris

Tag(s) : #SANTE

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